大姚县市管局2024年药械化典型案例公布（2024年第一期）

药品安全巩固提升行动开展以来，大姚县市场监督管理局深入贯彻落实党中央、国务院、省委、省政府关于加强药品安全的一系列决策部署，按照国家药监局、省药监局、州市场监督管理局“防范风险、查办案件、提升能力”的工作要求，保持高压态势，依法严厉打击药品领域违法犯罪行为，查处了一批行政处罚案件，切实保障人民群众身体健康和用药安全。现公布第一批药械化品领域违法典型案例（6起）。

案例一：黄某某生产销售假药案

2021年6月下旬以来，黄某某在未依法取得药品生产、经营许可证的情况下，以自制、购进的方式取得药品后，在大姚县石羊镇、三岔河镇等乡镇集市进行销售，其药品经鉴定为假药。当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第二款第二项的规定，根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条的规定，大姚县市场监督管理局依法对当事人作出没收没收假药7种共23瓶（盒），并处10000.00元罚款的行政处罚。

案例二：杨某某销售假药案

2021年6月、7月和2022年1月份期间，杨某某从大姚县展销会会场及网络平台上购进一批药品，以流动摊贩的方式在大姚龙街镇、金碧镇七街村委会、永仁县宜就镇、元谋县新田镇的集市上进行销售，其药品经鉴定为假药。当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第二款第二项的规定，根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条的规定，大姚县市场监督管理局依法对当事人作出没收没收假药44种共914粒（袋、瓶、盒），并处10000.00元罚款的行政处罚。

案例三：大姚某某口腔诊所使用过期医疗器械、过期药品案

2023年12月25日，大姚县市场监督管理局执法人员依法对大姚某某口腔诊所进行检查发现：1.该诊所急救箱内的医疗器械产品“丹美”一次性使用医用橡胶检查手套1袋（2支/袋）、医用药品盐酸洛贝林注射液1盒（5支/盒）已超过有效期。当事人使用过期医疗器械的行为违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，使用过期药品的行为属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第五项所指行为。根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项和《中华人民共和国药品管理法》一百一十九条、第一百一十七条第一款的规定，大姚县市场监督管理局依法对当事人作出没收超过有效期的医疗器械：“丹美”一次性使用医用橡胶检查手套1袋（2只/袋）、超过有效期的药品“惊康”盐酸洛贝林注射液1盒（5支/盒），并处20000.00元罚款的行政处罚。

案例四：大姚县某某村委会卫生室使用过期医疗器械、过期药品案

2023年12月13日，大姚县市场监督管理局收到《大姚县医疗保障局线索移送书》大医保案件移字〔2023〕8号，当事人在开展医疗服务过程中，石膏、牛膝、决明子、棉萆薢、僵蚕、煅牡蛎6种药品超过有效期、医疗器械TDP治疗器（生产许可证号渝食药监械生产许可20110023号）超过使用期后仍然进行使用。当事人使用过期医疗器械的行为违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，使用过期药品的行为属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第五项所指行为。根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项和《中华人民共和国药品管理法》一百一十九条、第一百一十七条第一款的规定，大姚县市场监督管理局依法对当事人作出处5000.00元罚款的行政处罚。

案例五：大姚某某化妆品店经营标签不符合规定的进口化妆品和未建立并执行进货查验记录制度案

2024年2月1日，大姚县市场监督管理局执法人员依法对大姚某某化妆品店”检查时，发现该化妆品店内的货架上有“GIORIO ARMNI”等15种进口化妆品无中文标签，当事人现场未提供供货者市场主体登记证明、进口化妆品注册证或备案证、进口化妆品检验检疫证明、进货票据、进货查验记录等材料。当事人行为分别违反了《化妆品监督管理条例》第三十五条、第三十八条第一款、第三十五条第一款的规定。根据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第五项、第六十二条第一款二项、《化妆品生产经营监督管理办法》第五十七条的规定，大姚县市场监督管理局依法对当事人作出警告、没收标签不符合规定的进口化妆品GIORIO ARMNI 1瓶、LANCME（PO-01）1瓶、Synchroshield 1盒、ANESSA 3瓶、LANCOME 1瓶、jadore 1盒、GIVECHY 1盒、ESTEE LAUDER 1盒、ESTEE LAUDER 1瓶、CHANCE CHANEL 1盒、NUtritious 1瓶、JMsolution 1盒、ESTEE LAUDER 1盒、VIALPERFECTlON 1瓶、VIALPERFECTlON 1瓶，并处10000.00元罚款的行政处罚。

案例六：大姚县某某商店销售超过使用期限化妆品案

2024年6月26日，大姚县市场监督管理局执法人员依法对大姚县铁锁某某商店检查时，在其商店货架上发现3种共8盒化妆品已超过使用期限，但仍然继续销售。当事人的行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十九条的规定。依据《化妆品监督管理条例》第六十条第五项的规定，大姚县市场监督管理局法对当事人作出没收超过使用期限的化妆品：“拉芳”珍珠荧白美白滋润香皂3盒、“拉芳”健康止痒草本健肤香皂3盒、“拉芳”滋润保湿草本健肤香皂2盒，并处2000.00元罚款的行政处罚

合规提示：

1.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品应当符合国家药品标准。禁止生产（包括配制）、销售、使用假药、劣药。从事药品生产（经营）活动，应当遵守药品生产（经营）质量管理规范，建立健全药品生产（经营）质量管理体系，保证药品生产（经营）全过程持续符合法定要求。

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品。药品经营企业、医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进、销售、使用。

药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片，零售药品应当准确无误。医疗机构应当制定并执行药品储存、养护制度，配备专用场所和设施设备储存药品，做好储存、养护记录，确保药品储存符合药品说明书标明的条件，保证药品质量，并建立相应的养护档案。

2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，在产品准入上，第一类实行备案管理，第二类、第三类实行注册管理，第二类、第三类医疗器械须取得医疗器械注册证方可上市。在生产准入方面，第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行许可管理。在经营准入方面，第一类医疗器械无需备案，第二类医疗器械实行备案管理，第三类医疗器械实行许可管理。消费者可通过登录国家药监局网站或各省省级、市级药监部门网站，查询医疗器械产品注册、备案及医疗器械生产、经营企业的许可、备案信息。

医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。第二类医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的，应当及时进行备案变更。

3.国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品，特殊化妆品实行注册管理，普通化妆品实行备案管理。特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。化妆品原料分为新原料和已使用的原料，风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。

化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明，如实记录并保存相关凭证。《化妆品标签管理办法》规定，化妆品应当有中文标签。至少包括产品中文名称、特殊化妆品注册证书编号，注册人、备案人、生产企业的名称、地址，的名称、地址，产品执行的标准编号、全成分、净含量、使用期限、使用方法、必要的安全警示用语和法律、行政法规和强制性国家标准规定应当标注的其他内容。

4.违反《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。