1  总则

1.1  编制目的

为贯彻落实《国家突发公共事件总体应急预案》、《云南省突发公共事件总体应急预案》和《云南省药品安全突发事件应急预案》，有效预防、积极应对和及时控制药品（含医疗器械，下同）安全突发事件，建立健全应对药品突发事件的救助体系和运行机制，提高快速反应能力和应急处置能力，最大限度地减轻药品不良事件给公众身体健康和生命安全造成的损害，维持正常的社会秩序，促进大姚县经济发展和社会稳定，特制定本预案。

1.2  编制依据

依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《云南省药品监督管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等，制定本预案。

1.3  工作原则

统一领导、分工负责、预防为主、快速反应属地管理、分级处置。

1.4  适用范围

本预案适用于大姚县境内突然发生、造成群体健康损害的药品不良事件应急处理工作。

2  事件分级

大姚县境内药品突发性群体不良事件划分为四个等级。

2.1  一级事件

出现药品群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久性损伤）发生，或伴有滥用行为出现3例以上死亡病例国家药品监督管理局认定的其他特别严重的药品突发性群体不良事件。

2.2  二级事件

药品群体不良反应发生率高于已知发生率的2倍以上发生人数超过30人，且有严重不良反应（威胁生命，并可能造成永久性伤残和器官功能永久性损伤）发生或伴有滥用行为出现死亡病例省药品监督管理局认定的其他严重药品突发性群体不良事件。

2.3  三级事件

药品群体不良反应发生人数超过20人（含20人），因使用药品和医疗器械导致住院（不涉及威胁生命，可能致残和器官功能永久性损伤）省药品监督管理局认定的其它药品突发性群体不良反应事件。

2.4  四级事件

药品群体不良反应发生人数不超过20人，涉及人员症状轻微或住院病例经确认与使用药品和医疗器械有关，经简单治疗或无需治疗即可恢复的事件。

3  组织指挥体系及职责

3.1  指挥机构

县人民政府是药品安全突发事件应急领导指挥机构，根据事件性质和处置需要成立指挥部，指挥部办公室设在县市场监督管理局。指挥长由县人民政府分管副县长兼任，指挥部成员由县级相关单位主要领导组成。

指挥部负责统一领导重大药品安全突发事件应对处置工作，分配应急工作任务，研究重大应急决策和部署，发布重要信息等工作。

成员单位主要有县市场监督管理局、县卫生健康局、县公安局、县委宣传部。根据药品安全事件的性质和应急处理工作的需要，可以增加有关部门为成员单位，职责如下：

县市场监督管理局：组织制定药品安全突发事件应急处置的规定和措施，提出启动和终止药品安全突发事件应急响应的建议，负责药品安全突发事件中药品生产、流通和使用环节的调查、取证、检验和监测工作对出现药品安全突发事件的相关药品、医疗器械采取紧急控制措施，对事件中涉及药品生产企业和经营企业的违法违规行为依法查处，组织检查和督导药品安全突发事件应急预案的落实。

县卫生健康局：负责组织实施药品安全突发事件的医疗救治工作，协助配合县市场监督管理局开展药品不良反应监测和分析评价工作，对事件中涉及医疗卫生机构的违法违规行为按照职能依法查处。

县公安局：负责药品安全突发事件中涉嫌犯罪行为的刑事立案侦查工作，加强对事件现场的治安管理，有效维护救治、交通秩序，及时、妥善处置次生维稳事件，协助对麻醉、精神药品群体性滥用事件进行调查、核实、处理，对移交的导致安全事件发生的假劣药品、医疗器械案件进行查处。

县委宣传部：组织新闻媒体及时、客观、公正、准确地报道药品安全突发事件信息、应急措施、工作进展及成效经验，做好药品安全突发事件与防控科普知识宣传报道工作。

3.2  工作组及职责

根据事件处置的需要，可成立若干工作组，按照各自工作任务，有序开展应对工作。

3.2.1  事件调查组。由县市场监督管理局牵头，会同县卫生健康局、县公安局及相关部门负责调查事件发生原因，评估事件影响对涉嫌犯罪的由公安机关立案侦办。监督指导事件发生地监管部门对问题药品、器械、原辅料、包材及相关药品等采取封存、扣押措施，依法要求涉事企业对问题产品采取停产、召回、下架等控制措施，严格控制流通渠道，依法要求使用单位停止使用，防止危害蔓延扩大。

3.2.2  医疗救治组。由县卫生健康局牵头，指导事件发生地医疗机构对受到危害人员进行医疗救治，根据情况调集全县医疗资源，尽最大努力抢救受害人员。

3.2.3   社会治安组。由县公安局牵头，会同相关部门指导事件发生地乡（镇）人民政府加强社会治安管理，严厉打击编造传播事件谣言，制造社会恐慌，趁机扰乱社会秩序等违法犯罪行为，做好矛盾纠纷化解和法律服务工作。

3.2.4  新闻宣传组。由县委宣传部牵头，会同相关部门组织事件处置宣传报道和舆论引导，并配合相关部门做好信息发布工作。

3.2.5  专家组。由县卫生健康局牵头，县市场监督管理局配合组建药品和医疗器械安全应急专家委员会，为药品安全突发事件应急工作提供建议咨询、指导评价和分析判断等服务。

4  预警与报告

4.1  监测网络

应建立药品、医疗器械安全信息体系，完善药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用监测信息网络。加强日常监管，逐步建立健全药品、医疗器械信息数据库和信息报告系统，不断完善网络建设，实现信息快速传递和反馈，提高预警和快速反应能力。

4.2  预警级别及发布

按照药品安全突发事件的严重性和紧急程度，预警级别分为一级（特别严重）、二级（严重）、三级（较严重）、四级（一般），并依次用红色、橙色、黄色、蓝色表示。蓝色预警公告由县应急处置领导小组报告县人民政府同意后，由应急处置领导小组办公室负责发布。

4.3  信息通报

4.3.1 对有安全性隐患的药品和医疗器械应及时向县市场监督管理局报告，同时向县卫生健康局和各乡镇进行通报。

4.3.2  药品突发性群体不良事件涉及到港、澳、台人员或者外国人，或者事件可能影响到上述地区或国家，需要向上述地区有关机构或有关国家通报时，由县应急处置领导小组向上级部门报告。

4.4  报告

4.4.1  报告途径

（1）各药品和医疗器械生产经营企业、医疗卫生等机构在发现突发性群体不良事件并确认事件真实后，应详细记录事件内容并及时向有关部门报告。四级以上事件应立即向县市场监督管理局和县卫生健康局报告，经县人民政府同意，由县市场监督管理局和县卫生健康局向州市场监管局、州药品不良反应与药物滥用监测中心、州卫生健康委上报。

（2）县市场监督管理部门接到报告后，应立即向县人民政府和上级市场监管局报告，并按有关规定向州药品不良反应监测中心报告。

4.4.2  报告要求

（1）初次报告。应尽可能报告事件发生的时间、地点、单位、危害程度、伤亡人数、事件的简要经过、事件发生原因的初步判断、事件发生后采取的措施及事件控制情况、事件报告单位及报告时间、报告单位联系人及联系方式等。

（2）阶段报告。既要求报告新发生的情况，也要对初次报告的情况进行补充和修正，包括事件的发展与变化、处置过程、事件原因等。一级和二级事件实行日报告制度。

（3）总结报告。及时对事件的发生和处理进行总结，包括药品和医疗器械检验结论，分析事件原因和影响因素，提出今后对类似事件防范和处置建议。

（4）报告时间要求。初次报告应在知悉事件后2小时内报告阶段报告应根据事件处理的进程变化或上级要求随时报告总结报告应在事件处理结束后10日内报告。

5  应急处置程序

5.1  应急响应

5.1.1  一级、二级、三级响应

（1）接药品、医疗器械安全突发事件报告后，立即按照四级响应程序开展前期处置工作，并建议大姚县人民政府进行相应级别的响应，重点开展人员救治、情况核查、相关产品管控等工作。一级、二级、三级事件经县人民政府同意，由县市场监督管理局会同县卫生健康局于1、2、4小时内分别向上级主管部门直报涉及麻醉药品、精神药品的，应会同县公安局、县卫生健康局分别向上级主管部门直报。四级事件的初次报告应在知悉事件后2小时内报告阶段报告应根据事件处理的进程变化或上级要求随时报告总结报告应在事件处理结束后10日内报告。

（2）按照上级职能部门的应急处置工作安排，成立相应工作组，配合完成工作。

收到报告或由其他途径获知信息后，依药品突发事件的级别，分别由国家药品监督管理局、省药品监督管理局、州市场监管局、县市场监督管理局认定后，建议同级人民政府启动相应的应急响应。

一级事件的应急响应由国家药品监督管理局组织实施二级事件的应急响应由省药品监督管理局组织实施三级事件的应急响应由州市场监管局组织实施四级事件的应急响应由县市场监督管理局组织实施。

5.1.2  四级响应

5.1.2.1  先期处置

（1）县市场监督管理局接到药品、医疗器械安全突发事件报告后，应立即协调卫生健康部门对患者开展医疗救治工作、到事发现场进行调查核实、对相关药品、医疗器械进行封存，根据情况可在本行政辖区内对相关药品、医疗器械采取暂停销售、使用等紧急控制措施，并对相关药品、医疗器械进行抽验，对相关药品经营企业进行现场调查。药品经营企业不在本行政区域的，应立即向州市场监管局报告，请求支援。同时向县政府和州市场监管局报告，并根据事发地乡（镇）政府的事件级别评估报告和提出的应急响应建议，向县人民政府提出启四级应急响应的建议。

（2）县人民政府根据事件处置需要，指定各成员单位到指定地点集中，成立相应工作组，各工作组按照职责组织开展工作。

（3）医疗救治组有效利用医疗资源，组织指导医疗机构最大限度的救治健康损害人员。

（4）事件调查组组织监管部门和监测、检验机构开展事件调查，尽快查明事件发生原因，提出对责任单位、责任人的处理建议。同时依法强制封存相关药品及原辅料和相关设备设施，待查明原因后依法处理根据事件处置需要，对有关产品的生产经营和使用单位进行监督检查，责令召回、停止使用，实施监督抽检，采取紧急控制措施防止或者减轻事件危害，控制事态蔓延。

（5）社会治安组指导事件发生地乡（镇）人民政府加强社会治安管理，严厉打击编造传播事件谣言、制造社会恐慌，趁机扰乱社会秩序等违法犯罪行为，做好矛盾纠纷化解和法律服务工作。

（6）专家组专家进行事件发展态势和处置结果评估研判，做好信息报告和通报，拟定工作综合方案，协调好各工作组工作。

（7）新闻宣传组根据事件处置进展和需要根据授权适时组织新闻发布，开展合理用药和安全用药知识宣传教育，提高公众科学健康意识和能力，消除公众恐慌心理。

（8）应急响应结束后，县人民政府督促各工作组、有关部门及时进行总结评估，在规定时限内形成总结报告，上报州市场监管局。

5.1.2.2  事件升级

随着事件的发生及变化，在一定时间内，出现低级别事件向高级别事件转变时，一经确认与药品或医疗器械不良事件相关，同时符合高级别事件的条件，应立即按程序启动相应级别的应急响应。

5.2  应急结束

一级事件的应急结束由国家药品监督管理局决定，二级事件的应急结束由云南省人民政府决定，三级的应急结束由州人民政府决定，四级事件由县市场监督管理局提出建议后由县人民政府决定应急结束。

6  新闻发布

一级事件的新闻发布由国家药品监督管理局负责，省药品监督管理局积极配合并提供相应材料。

二级事件的新闻发布由省药品监督管理局代省人民政府发布，并及时向国家药品监督管理局上报。

三级事件的新闻发布由州市场监管局报州政府同意后组织发布。

四级事件原则上不进行新闻发布。

7  应急保障

7.1  通信保障

在日常工作中发生突发事件的报告电话为县市场局办公室、各涉药监管业务科室、药品不良反应与药物滥用监测中心的办公电话节假日为各级市场监督管理所值班电话。

应急响应启动后，县市场监督管理局要实行派专人24小时值班，随时关注监测系统，接收传真和电子邮件应急期间要明确值班领导，随时对突发情况做出决策相关机构要明确联系人，并要求联系人24小时手机开通，保证信息畅通。

7.2  资金保障

《根据突发公共卫生事件应急条例》，药品突发事件处理所需经费纳入同级政府财政预算并给予保障。

7.3  医疗保障

卫生健康局组建应急医疗救治队和指定急救机构。

7.4  治安保障

公安机关对应急场所、运输等提供治安保障。

7.5  宣传教育

依据有关法律、法规，加大宣传力度，积极开展多种形式的宣传和培训活动，引导公众正确认识和对待药品不良反应和医疗器械不良事件，提高相关机构和公众对药品不良反应和医疗器械不良事件的报告意识。加强合理用药、用械宣传，有效防范因不合理用药、用械造成的突发性事件。引导媒体正确认识和宣传药品不良反应、医疗器械不良事件，避免社会恐慌。

8  总结评估

四级事件的总结评估报告由县市场监督管理局上报州市场监管局，抄送州药品不良反应监测中心。报告应包括：包括事件的发生、发展和处理的详细情况，药品（医疗器械）进货渠道、购销记录、执行标准、质量检验、药品说明书及包装等情况和具体产品的处置状况、GSP现场核查等情况。病例报告表及关联性评价，该药品或医疗器械不良反应病例文献检索若召开过专家咨询会议，应包括专家意见等。

9  奖惩

9.1  对药品和医疗器械突发性群体不良事件应急管理有突出表现的单位和个人，县药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处置领导小组给予表彰和奖励。

9.1.1  出色完成应急工作的；

9.1.2  对应急工作提出重要建议，实施效果显著的；

9.1.3  有其它突出贡献的。

9.2  有下列行为之一的，根据情节轻重，对直接责任人及主要责任人给予相应的行政处分，对有关单位予以通报批评违反国家法律、法规规定的，有关行政管理部门要依法予以处罚构成犯罪的，要移送司法机关依法追究刑事责任：

9.2.1  未按照预案规定履行报告职责，对重大药品和医疗器械安全事故瞒报、迟报、谎报的；

9.2.2  未按照预案规定采取应急措施的；

9.2.3  对事故调查不予配合，或者采取其他方式阻碍、干涉；

9.2.4  违抗县应急处置领导小组或领导小组办公室命令，拒不承担应急任务的；

9.2.5  国家机关工作人员在重大药品和医疗器械安全事故应急处置期间有玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊等行为的；

9.2.6  贪污、挪用、盗窃重大药品安全事故应急处置工作经费和物资的；

9.2.7  对重大药品安全事故应急处置工作造成危害的其他行为。

10  附则

10.1  名词术语

（1）药品：是指用于预防治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

（2）医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用其使用旨在达到下列预期目的：①对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；②对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；③对解剖或生理过程的研究、替代、调节；④妊娠控制。

（3）药品安全突发事件（事件）：指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品或医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应（事件）。

（4）麻醉药品、精神药品群体性滥用事件：是指医疗用麻醉药品、精神药品用于非医疗目的过程中所造成的多人以上群体不良事件。

（5）假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件：指在同一时段内，同一种假劣药品、非法或不合格医疗器械对使用人群造成的多人中毒、伤害事件。

（6）本预案有关数量的表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。

10.2  报送资料要求

（1）药品生产、经营企业

①事情发生、发展、处理等相关情况；

②药品说明书（进口药品需提供国外说明书）；

③质量检验报告；

④是否在监测期内；

⑤注册、再注册时间；

⑥药品生产批准证明文件；  

⑦执行标准；

⑧国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况，包括文献报道；

⑨典型病例填写《药品不良反应／事件报告表》；

⑩报告人及联系电话。

（2）医疗卫生机构

①事件描述

发生时间、地点、涉及药品名称、药品不良反应／事件主要表现、诊治过程、转归情况、在该地区是否为计划免疫药品；

②典型病例详细填写《药品不良反应／事件报告表》；

③联系人及联系电话。

上述报送材料均应加盖单位公章以证明其真实性。

10.3  预案的更新和管理

县应急处置领导小组定期组织对本预案进行评审和调整。本预案所依据的法律、法规，所涉及的机构和人员发生重大改变，或在执行中发现重大缺陷时，由县应急处置领导小组办公室负责及时组织修订。

附件：大姚县药品（含医疗器械）突发性群体不良事件应急处置流程图