药品经营许可服务指南

药品经营许可（零售企业）

  （一）事项名称：药品经营许可

  （二）设定依据：《中华人民共和国药品管理法》第十四条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条。

  （三）办事条件：在大姚县辖区内拟开办药品零售门店的药品零售企业。

  （四）办事程序：申请企业提出筹建申请并持相关材料到大姚县政务服务中心食药监局窗口--- 窗口审核材料--- 转药械监管股受理---下发筹建通知书（符合条件）---企业完成筹建后申请验收---药械监管股组织验收--（符合许可的）经办---报股室负责人审查、分管领导审批、局长审定----返回中心窗口发证。

  （五）申报资料：（申报材料需用A4纸制作，并加盖企业印章，申报材料一式两份，按照申报材料目录顺序装订成册并标注页码，材料中复印件的应提供原件审核）

    1.药品经营企业筹建申请表；
    2.申请设立药品经营企业的报告；

    3.工商行政管理部门出具的拟办企业“企业名称预先核准通知书”；

    4.拟办企业对照《开办药品零售企业验收实施标准》的自检自查报告；

    5.拟办企业组织机构情况、企业人员花名册；

    6.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、驻店药师、验收、养护等相关人员身份证、学历证明、职称证明、资格证书、上岗证、健康证明、聘用协议等原件、复印件及个人简历；并填写《企业负责人员和质量管理人员情况表》和《企业验收养护及计算机管理人员情况表》；

   7.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。 

   8.拟办企业营业场所、仓库平面布置图及房屋产权证、租赁协议或使用权证明、位置图、平面布置图；

   9.拟办企业符合药品陈列、储存、养护设施、设备目录，相关的合同、发票等资料； 

   10.拟经营药品的范围；

   11.药品质量管理制度、工作程序目录以及药品质量管理记录表格目录；

   12.拟办企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形自我保证声明；

   13.企业法定代表人授权委托书；

   14. 申报材料真实性自我保证声明。

 （六）承诺时限：115个工作日（申请人补正资料时间、公示时间不记入行政许可办理时限）

 （七）收费标准：不收费