医疗器械经营许可办事指南

序号

材料名称

原件/复印件

数量

材料形式

其他要求

1

申请设立医疗器械经营企业的报告

1

纸质材料应采用A4纸，左侧装订。编制页码、目录

1.申请材料应完整、清晰，公章需盖在企业名称上；

2.凡申请材料需提交复印件的，须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖企业公章；

3.申请表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中， 企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写；

4.申请材料中经营范围应当按照国家市场监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写；

5.申办分支机构备案的，须由拟设立该分支机构的单位提 出申请，并提供该单位的营业执照的复印件，并所有材料需盖拟设立分支机构的单位公章。

6.纸质材料审核通过后再通过网络上传申请资料。申请资料一式二份。

2

《医疗器械经营许可申请表》

1

3

企业营业执照复印件

复印件

1

4

零售药店兼营医疗器械的还应提交《药品经营许可证》正、副本复印件和《药品经营质量管理规范认证证书》复印件

复印件

1

5

法定代表人和企业负责人的身份证、

学历或者专业技术职称证明、健康证

明复印件

复印件

1

6

企业质量管理人的身份证、学历或者

专业技术职称证明及个人从业简历、

聘用协议/劳动用工合同、健康证明

等复印件

复印件

1

7

验收、售后服务、仓库保管、销售等

人员的身份证、学历或者专业技术职

称证明、聘用协议/劳动用工合同、

健康证明等复印件

复印件

1

8

企业从业人员花名册，花名册内容应

包括：姓名、性别、年龄、专业技术

职务/学历、职务/岗位等信息

1

9

企业组织机构与部门设置说明

1

10

经营范围、经营方式说明(附拟经营医疗器械产品目录及拟经营产品注册证复印件，目录中应包括以下内容：产品名 称、生产企业、规格、注册证号，储存条件等)；

11

拟办企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明面积、功能布局），出租方房屋产权证明或有效期内的房屋租赁证明（附房屋产权证明文件）；

1

12

经营设施、设备目录

1

13

经营质量管理制度、工作程序等文件目录

1

14

计算机信息管理系统基本情况介绍

功能说明

1

15

申报材料真实性自我保证声明

1

16

法定代表人(或企业负责人)委托他

人代理的，委托代理人应当提交《授

权委托书》和身份证复印件

复印件

1

18

市场监督管理部门需要提供的

其它材料

1

序号

材料名称

原件/复印件

数量

材料形式

其他要求

1

《医疗器械经营许可延续申请表》

1

纸质材料应采用A4纸，左侧装订。编制页码、目录

1.申请材料应完整、清晰，公章需盖在企业名称上；

2.凡申请材料需提交复印件的，须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖企业公章；

3.申请表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中， 企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写；

4.申请材料中经营范围应当按照国家市场监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写；

5.申办分支机构备案的，须由拟设立该分支机构的单位提 出申请，并提供该单位的营业执照的复印件，并所有材料需盖拟设立分支机构的单位公章。

6.纸质材料审核通过后再通过网络上传申请资料。申请资料一式二份。

2

企业营业执照复印件

复印件

1

3

《医疗器械经营企业许可证》原件及复印件

原件、复印件

1

4

零售药店兼营医疗器械的还应提交《药品经营许可证》正、副本复印件和《药品经营质量管理规范认证证书》复印件

复印件

1

5

法定代表人和企业负责人的身份证、

学历或者专业技术职称证明、健康证

明复印件

复印件

1

6

企业质量管理人的身份证、学历或者

专业技术职称证明及个人从业简历、

聘用协议/劳动用工合同、健康证明

等复印件

复印件

1

7

验收、售后服务、仓库保管、销售等

人员的身份证、学历或者专业技术职

称证明、聘用协议/劳动用工合同、

健康证明等复印件

复印件

1

8

企业从业人员花名册，花名册内容应

包括：姓名、性别、年龄、专业技术

职务/学历、职务/岗位等信息

1

9

企业组织机构与部门设置说明

1

10

经营范围、经营方式说明(附拟经营医疗器械产品目录及拟经营产品注册证复印件，目录中应包括以下内容：产品名 称、生产企业、规格、注册证号，储存条件等)；

11

企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明面积、功能布局），出租方房屋产权证明或有效期内的房屋租赁证明（附房屋产权证明文件）；

1

12

经营设施、设备目录

1

13

经营质量管理制度、工作程序等文件目录

1

14

计算机信息管理系统基本情况介绍

功能说明

1

15

申报材料真实性自我保证声明

1

16

企业所在市场监督管理部门出具的没有因违法经营被立案调查尚未结案的，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明；

1

17

法定代表人(或企业负责人)委托他

人代理的，委托代理人应当提交《授

权委托书》和身份证复印件

复印件

1

18

市场监督管理部门需要提供的

其它材料

1

序号

材料名称

原件/复印件

数量

材料形式

其他要求

1

变更企业名称

1.法定代表人或企业负责人签名同意变更的书面申请，盖有企业印章；

1

纸质材料应采用A4纸，左侧装订。编制页码、目录

1.申请材料应完整、清晰，公章需盖在企业名称上；

2.凡申请材料需提交复印件的，须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖企业公章；

3.申请表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中， 企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写；

4.申请材料中经营范围应当按照国家市场监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写；

5.申办分支机构备案的，须由拟设立该分支机构的单位提 出申请，并提供该单位的营业执照的复印件，并所有材料需盖拟设立分支机构的单位公章。

6.纸质材料审核通过后再通过网络上传申请资料。申请资料一式二份。

2.行政许可审批局同意企业变更的证明文件；

复印件

1

2

变更企业法定代表人

1.原法定代表人签名同意变更的书面申请，盖有企业印章；

1

2.企业改制文件或股权转让证明材料；

1

3.拟变更法定代表人的身份证、学历证书或者职称证书、健康证明复印件。

复印件

1

3.

变更企业负责人或质量负责

拟变更企业负责人或质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件，从业简历、聘用协议/劳动用工合同、健康证明、培训合格证等复印件。

复印件

1

4

变更企业注册地址、仓库地址（包括增减仓库）

1. 拟变更注册地址及仓库地址地理位置图、内部平面布局图（注明面积、功能布局），产权证明或者租赁协议复印件；

2.仓库的存储条件说明。

复印件

1

5

变更经营范围

1.提交拟增加产品目录，目录中应包括以下内容：产品名称、生产企业、规格、注册证号，储存条件等；

1

2.拟增加产品注册证复印件。

复印件

1

序号

材料名称

原件/复印件

数量

材料形式

其他要求

1

（1）《医疗器械经营许可变更申请表》

1

纸质材料应采用A4纸，左侧装订。编制页码、目录。

1.申请材料应完整、清晰，公章需盖在企业名称上；

2.凡申请材料需提交复印件的，须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖企业公章；

3.申请表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中， 企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写；

4.申请材料中经营范围应当按照国家市场监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写；

5.申办分支机构备案的，须由拟设立该分支机构的单位提 出申请，并提供该单位的营业执照的复印件，并所有材料需盖拟设立分支机构的单位公章。

6.纸质材料审核通过后再通过网络上传申请资料。申请资料一式二份。

（2）《医疗器械经营许可证》原件及复印件

原件及复印件

1

1. 企业营业执照复印件

复印件

1

1. 企业对申报材料真实性声明

1

（5）法定代表人(或企业负责人)身份证明复印件，法定代表人(或企业负责人)委托他人代理的，委托代理人应当提交《授权 委托书》和身份证复印件；

复印件

1

（6）企业所在地市场监督管理部门出具的没有因违法经营被立案调查尚未结案的，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明；

1

（7）市场监督管理部门需要提供的其它材料

序号

材料名称

原件/复印件

数量

材料形式

其他要求

1

《医疗器械经营许可证补发申请表》

1

纸质材料应采用A4纸，左侧装订。编制页码、目录

1.申请材料应完整、清晰，公章需盖在企业名称上；

2.凡申请材料需提交复印件的，须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖企业公章；

3.申请表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中， 企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写；

4.申请材料中经营范围应当按照国家市场监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写；

5.申办分支机构备案的，须由拟设立该分支机构的单位提 出申请，并提供该单位的营业执照的复印件，并所有材料需盖拟设立分支机构的单位公章。

6.纸质材料审核通过后再通过网络上传申请资料。申请资料一式二份。

2

企业营业执照复印件

复印件

1

3

指定媒体上登载遗失声明原件

原件

1

4

《医疗器械经营许可证》复印件

复印件

1

5

企业对申报资料真实性的保证声明

1

6

企业所在地市场监督管理部门

出具的没有因违法经营被立案调查

尚未结案的，或已作出行政处罚决定

尚未履行处罚的有关证明

1

7

法定代表人（负责人或者业主）的

身份证明复印件（法定代表人委托

办理的，还需提供委托代理人的身

份证复印件及委托书）

复印件

1

8

市场监督管理部门需要提供的其它材料

序号

材料名称

原件/复印件

数量

材料形式

其他要求

1

公司股东会关于注销《医疗器械经营许可证》决议

2

《医疗器械经营许可注销申请表》

1

纸质材料应采用A4纸，左侧装订。编制页码、目录

1.申请材料应完整、清晰，公章需盖在企业名称上；

2.凡申请材料需提交复印件的，须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖企业公章；

3.申请表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中， 企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写；

4.申请材料中经营范围应当按照国家市场监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写；

5.申办分支机构备案的，须由拟设立该分支机构的单位提 出申请，并提供该单位的营业执照的复印件，并所有材料需盖拟设立分支机构的单位公章。

6.纸质材料审核通过后再通过网络上传申请资料。申请资料一式二份。

3

企业营业执照复印件

复印件

1

4

企业保证声明。内容包括：所注销公司已经无任何债权债务纠纷，或者原公司债权债务及法律责任由企业主要负责人或其他公司承担的承诺。

1

5

交回《医疗器械经营企业许可证》原件。

原件

1

6

企业对申报材料真实性声明

1

7

企业所在地市场监督管理部门出具的没有因违法经营被立案调查尚未结案的，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明；

1