大姚县市场监督管理局多措施开展医疗器械

   为进一步规范医疗器械经营使用市场秩序，严厉打击违法违规经营行为，确保人民群众用械安全有效，大姚县市场监督管理局多措施开展医疗器械经营使用环节专项整治。一是制定方案。结合本县监管实际，制定了《大姚县医疗器械经营使用环节专项整治实施方案》，成立了工作机构，明确了专项整治的目标、重点、时限要求及工作方法，统筹安排好专项检查工作。二是积极开展医疗器械经营使用主体调查摸底工作。根据日常监督检查情况，掌握辖区器械使用经营主体情况及经营情况，健全完善全县器械使用经营主体监管数据库，做到监管底数清、情况明。三是严把医疗器械经营许可或备案准入。大姚县局在办理器械经营许可或备案工作时，严格按照医疗器械监督管理法律法规相关规定，依法对开办经营企业主体资格、人员情况、场所及设施、质量管控制度情况进行严格审核，确保开办要件符合法定要求。四是开展检查整治。整治以器械经营企业和使用单位执行质量安全主体责任情况，器械经营企业执行《医疗器械经营质量管理规范》情况、是否存在经营(使用)无产品备案证(注册证)医疗器械、是否存在未经许可（备案）经营医疗器械等违法违规行为几方面进行全面现场检查。目前，本次整治工作出动执法人员32人（次），办理医疗器械经营许可（备案）12户次，收到医疗器械经营（使用）单位自查整改报告52份，检查医疗器械经营（使用）单位43家次，暂未发现违法违规行为，检查整治工作仍在有序推进。