药品零售许可证核发办事指南(完整版)

药品零售许可证核发办事指南(完整版)

一、受理范围

（1）应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则；

（2）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（3）具有依法经过资格认定的药学技术人员。企业质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验，必须在岗，不得挂名或兼职。

（4）企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无下列违法情形：①从事生产销售假劣药品；②生产假劣的原辅材料、包装材料和生产设备；③曾经提供过虚假证明材料、文件资料、或其他欺骗手段骗取《药品经营许可证》；④曾经伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件等。⑤法律法规其他禁止从业的情形。

（5）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。①州（市）以上主城区营业场所面积不少于100平方米；县（区）主城区营业场所面积不少于80平方米；乡镇集镇的营业场所面积不少于40平方米；行政村或自然村营业场所面积不少于20平方米。②具有完备的药品供应渠道、药品售出后能得到及时补充的，经营处方药、甲类非处方药的零售药店可不设仓库，但其药品应全部上架或摆放于储物货柜中；需冷藏保存的应放于冰箱冷藏室中；③经营特殊管理药品的应配置存放的专柜以及相应的管理设施、设备等；④在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域，有保证所经营药品安全的措施；

（6）企业应具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并具备24小时供应的能力。

二、设定及办理依据

（一）《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）

（二）《药品经营许可证管理办法》。

三、实施机关

本许可实施机关为大姚县市场监督管理局

四、办件类型

承诺件

五、许可条件

（一）予以许可的条件

1.应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则；

2.具有保证所经营药品质量的规章制度；

3.具有依法经过资格认定的药学技术人员。企业质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验，必须在岗，不得挂名或兼职；

4.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。①州（市）以上主城区营业场所面积不少于100平方米；县（区）主城区营业场所面积不少于80平方米；乡镇集镇的营业场所面积不少于40平方米；行政村或自然村营业场所面积不少于20平方米。②具有完备的药品供应渠道、药品售出后能得到及时补充的，经营处方药、甲类非处方药的零售药店可不设仓库，但其药品应全部上架或摆放于储物货柜中；需冷藏保存的应放于冰箱冷藏室中；③经营特殊管理药品的应配置存放的专柜以及相应的管理设施、设备等；④在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域，有保证所经营药品安全的措施；

5.企业应具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并具备24小时供应的能力。

（二）不予许可的情形

企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人有下列违法情形：

1.从事生产销售假劣药品；

2.生产假劣的原辅材料、包装材料和生产设备；

3.曾经提供过虚假证明材料、文件资料、或其他欺骗手段骗取《药品经营许可证》；

4.曾经伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件等。

5.法律法规其他禁止从业的情形。

六、政策、技术、数量限制

1.具有依法经过资格认定的药学技术人员；企业质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验，必须在岗，不得挂名或兼职。

2.经营处方药、甲类非处方药的零售药店可不设仓库，但其药品应全部上架或摆放于储物货柜中；需冷藏保存的应放于冰箱冷藏室中。

3.经营特殊管理药品的应配置存放的专柜以及相应的管理设施、设备等。

七、申请材料

药品零售许可核发行政许可事项申请材料目录

八、办结时限

法定办结时限：20个工作日，专家评审时限不计算在内。

承诺办结时限：10个工作日，专家评审时限不计算在内。

九、许可收费

本许可无收费

十、办理流程

（一）申请

1.窗口受理

地址：大姚县市场监督管理局二楼药品医疗器械监管股（金碧镇南塔路25号）。

受理时间：星期一至星期五上午8:00－12：00，下午2:30－6:00。（法定节假日除外）

2.网络受理

网址：https://zwfw.yn.gov.cn/portal/“云南省行政审批网上服务大厅”。

受理时间:全天受理。

（二）受理

对申请材料符合要求的，准予受理，并向企业发送《受理决定书》。对申请材料不符合要求且可以通过补正达到要求的，将当场或者在5个工作日内向企业发送《申诮材料补正告知书》-次性告知，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。对不受理范围或申请材料不符合要求的，将作出不予受理的决定，并发出《不予受理决定书》。

（三）审核

在《受理通知书》发出之日起6个工作日内，进行审查并作出建议。

（四）许可决定及送达方式

审批人根据申请材料审查，做出是否批准的决定。

办理结果：对予以许可的单位，颁发《药品经营许可证》，证件有效期5年。被许可人需要延续依法取得的《药品经营许可证》有效期的，应当该证件有效期届满6个月前提出申请。对不予许可的单位，下发《不予行政许可决定书)。

送达方式：自作出决定之日起5个工作日内，《药品经营许可证》由申请人直接到大姚县市场监督管理局二楼药品医疗器械监管股（金碧镇南塔路25号）领取。

十一、许可服务

（一）咨询

1.咨询方式

（1）窗口咨询。地址：大姚县市场监督管理局二楼药品医疗器械监管股（金碧镇南塔路25号）。

（2）电话咨询。电话号码：0878-6087089。

（3）网络咨询。行政审批信息平台：https://zwfw.yn.gov.cn/portal/。

2.咨询回复

通过窗口和电话咨询的，将当场得到回复。

（二）办理进程查询

1.窗口咨询：大姚县市场监督管理局二楼药品医疗器械监管股。

2.网上咨询：在云南政务服务网（https://zwfw.yn.gov.cn/portal/）进行在线咨询。

3.电话咨询：工作时间拨打0878—6087089（大姚县市场监督管理局二楼药品医疗器械监管股）。

（三）监督投诉

1.电话投诉：政府热线0878-12345；县纪委县监委党风政风监督室0878-6222159；大姚县市场监督管理局办公室0878-6222061；大姚县政务服务管理局政务服务管理股0878-6221986。

2.信函投诉：大姚政务服务管理局政务服务管理股，收件地址：大姚县金碧镇北街71号（白塔文化广场2楼）大姚县人民政府政务服务中心，邮政编码：675400。

3.电子信箱投诉：电子邮箱dyxzgjzwfwg@126.com。

（四）行政复议或行政诉讼

申请人认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起60日内向楚雄州食品药品监督管理局或者大姚县人民政府提出行政复议申请。也可以在6个月内依法向有管辖权的人民法院提起行政诉讼。