医疗器械经营许可办事指南

日期:2019/12/13 来源:本站原创 点击:11535 

一、受理范围

本行政许可适用于云南省大姚县行政区域内按《医疗器械经营许可证管理办法》要求管理的医疗器械零售企业《医疗器械 经营许可证》发证、换证、变更许可申请。

二、办理依据

《医疗器械理监督管理条例》第三十一条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。  

三、实施机关

    本许可实施机关为大姚县市场监督管理局二楼药品医疗器械监管股。

四、审批条件

(一)新办/换发医疗器械经营许可证的准予批准条件:

1.第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专

,下同)大专学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

2.具有与所经营医疗器械相适应的经营场所、设备、储存设施、卫生环境;

3具有与所所经营医疗器械相适应的质量管理机构或者人员;

4.具有保证所经营医疗器械质量的规章制度。

(二)申请变更准予批准的条件:

1.具有与所变更内容相适应的经营条件;

2.应依法向大姚县市场监督管理局办理企业注册登记有关变更手续;

3.由原发证部门按照《医疗器械经营质量管理规范》规定的条件验收合格后,方可办理变更手续。

(三)依申请注销的准予批准条件:

1、《医疗器械经营许可证》有效期届满未换证的;

2、医疗器械经营企业终止经营医疗器械或者关闭的;

3、《医疗器械经营许可证》被已发撤销、撤回、吊销或者宣布无效的;

4、不可抗力导致《医疗器械经营许可证》的许可事项无法实施的。

五、受理地点

受理地点:大姚县市场监督管理局二楼药品医疗器械监管。

地址:大姚县金碧镇南塔路25号

交通方式:可乘座3路公交车到县市场监督管理局。

六、申请材料

                                    《医疗器械经营企业许可证》新办申请材料目录

 

序号

材料名称

原件/复印件

数量

材料形式

其他要求

1

申请设立医疗器械经营企业的报告

 

1

纸质材料应采用A4纸,左侧装订。编制页码、目录

1.申请材料应完整、清晰,公章需盖在企业名称上;

2.凡申请材料需提交复印件的,须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖企业公章;

3.申请表按照实际内容填写,不涉及的可缺项。其中, 企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写;

4.申请材料中经营范围应当按照国家市场监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写;

5.申办分支机构备案的,须由拟设立该分支机构的单位提 出申请,并提供该单位的营业执照的复印件,并所有材料需盖拟设立分支机构的单位公章。

6.纸质材料审核通过后再通过网络上传申请资料。申请资料一式二份。

 

 

 

 

2

《医疗器械经营许可申请表》

 

1

3

企业营业执照复印件

复印件

1

4

零售药店兼营医疗器械的还应提交《药品经营许可证》正、副本复印件和《药品经营质量管理规范认证证书》复印件

复印件

1

5

法定代表人和企业负责人的身份证、

学历或者专业技术职称证明、健康证

明复印件

复印件

1

6

企业质量管理人的身份证、学历或者

专业技术职称证明及个人从业简历、

聘用协议/劳动用工合同、健康证明

等复印件

复印件

1

7

验收、售后服务、仓库保管、销售等

人员的身份证、学历或者专业技术职

称证明、聘用协议/劳动用工合同、

健康证明等复印件

复印件

1

8

企业从业人员花名册,花名册内容应

包括:姓名、性别、年龄、专业技术

职务/学历、职务/岗位等信息

 

1

9

企业组织机构与部门设置说明

 

1

10

经营范围、经营方式说明(附拟经营医疗器械产品目录及拟经营产品注册证复印件,目录中应包括以下内容:产品名 称、生产企业、规格、注册证号,储存条件等);

 

 

11

拟办企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明面积、功能布局),出租方房屋产权证明或有效期内的房屋租赁证明(附房屋产权证明文件);

 

1

12

经营设施、设备目录

 

1

13

经营质量管理制度、工作程序等文件目录

 

1

14

计算机信息管理系统基本情况介绍

功能说明

 

1

 

 

15

申报材料真实性自我保证声明

 

1

16

 

 

法定代表人(或企业负责人)委托他

人代理的,委托代理人应当提交《授

权委托书》和身份证复印件

复印件

1

18

市场监督管理部门需要提供的

其它材料

 

1

《医疗器械经营企业许可证》延续申请材料目录

 

序号

材料名称

原件/复印件

数量

材料形式

其他要求

1

《医疗器械经营许可延续申请表》

 

1

纸质材料应采用A4纸,左侧装订。编制页码、目录

1.申请材料应完整、清晰,公章需盖在企业名称上;

2.凡申请材料需提交复印件的,须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖企业公章;

3.申请表按照实际内容填写,不涉及的可缺项。其中, 企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写;

4.申请材料中经营范围应当按照国家市场监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写;

5.申办分支机构备案的,须由拟设立该分支机构的单位提 出申请,并提供该单位的营业执照的复印件,并所有材料需盖拟设立分支机构的单位公章。

6.纸质材料审核通过后再通过网络上传申请资料。申请资料一式二份。

 

 

 

 

2

企业营业执照复印件

复印件

1

3

《医疗器械经营企业许可证》原件及复印件

原件、复印件

1

4

零售药店兼营医疗器械的还应提交《药品经营许可证》正、副本复印件和《药品经营质量管理规范认证证书》复印件

复印件

1

5

法定代表人和企业负责人的身份证、

学历或者专业技术职称证明、健康证

明复印件

复印件

1

6

企业质量管理人的身份证、学历或者

专业技术职称证明及个人从业简历、

聘用协议/劳动用工合同、健康证明

等复印件

复印件

1

7

验收、售后服务、仓库保管、销售等

人员的身份证、学历或者专业技术职

称证明、聘用协议/劳动用工合同、

健康证明等复印件

复印件

1

8

企业从业人员花名册,花名册内容应

包括:姓名、性别、年龄、专业技术

职务/学历、职务/岗位等信息

 

1

9

企业组织机构与部门设置说明

 

1

10

经营范围、经营方式说明(附拟经营医疗器械产品目录及拟经营产品注册证复印件,目录中应包括以下内容:产品名 称、生产企业、规格、注册证号,储存条件等);

 

 

11

企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明面积、功能布局),出租方房屋产权证明或有效期内的房屋租赁证明(附房屋产权证明文件);

 

1

12

经营设施、设备目录

 

1

 

 

13

经营质量管理制度、工作程序等文件目录

 

1

14

计算机信息管理系统基本情况介绍

功能说明

 

1

 

 

15

申报材料真实性自我保证声明

 

1

16

企业所在市场监督管理部门出具的没有因违法经营被立案调查尚未结案的,或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明;

 

1

17

 

 

法定代表人(或企业负责人)委托他

人代理的,委托代理人应当提交《授

权委托书》和身份证复印件

复印件

1

18

市场监督管理部门需要提供的

其它材料

 

1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

序号

材料名称

原件/复印件

数量

材料形式

其他要求

1

变更企业名称

1.法定代表人或企业负责人签名同意变更的书面申请,盖有企业印章;

 

1

纸质材料应采用A4纸,左侧装订。编制页码、目录

1.申请材料应完整、清晰,公章需盖在企业名称上;

2.凡申请材料需提交复印件的,须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖企业公章;

3.申请表按照实际内容填写,不涉及的可缺项。其中, 企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写;

4.申请材料中经营范围应当按照国家市场监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写;

5.申办分支机构备案的,须由拟设立该分支机构的单位提 出申请,并提供该单位的营业执照的复印件,并所有材料需盖拟设立分支机构的单位公章。

6.纸质材料审核通过后再通过网络上传申请资料。申请资料一式二份。

 

 

 

 

2.行政许可审批局同意企业变更的证明文件;

复印件

1

2

变更企业法定代表人

1.原法定代表人签名同意变更的书面申请,盖有企业印章;

 

1

2.企业改制文件或股权转让证明材料;

 

1

3.拟变更法定代表人的身份证、学历证书或者职称证书、健康证明复印件。

复印件

1

3.

变更企业负责人或质量负责

拟变更企业负责人或质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件,从业简历、聘用协议/劳动用工合同、健康证明、培训合格证等复印件。

复印件

1

 

4

变更企业注册地址、仓库地址(包括增减仓库)

  1. 拟变更注册地址及仓库地址地理位置图、内部平面布局图(注明面积、功能布局),产权证明或者租赁协议复印件;

2.仓库的存储条件说明。

复印件

1

 

 

5

 

 

 

变更经营范围

1.提交拟增加产品目录,目录中应包括以下内容:产品名称、生产企业、规格、注册证号,储存条件等;

 

1

 

2.拟增加产品注册证复印件。

复印件

1

 

 

《医疗器械经营企业许可证》变更申请材料目录

 

序号

材料名称

原件/复印件

数量

材料形式

其他要求

1

(1)《医疗器械经营许可变更申请表》

 

1

纸质材料应采用A4纸,左侧装订。编制页码、目录。

1.申请材料应完整、清晰,公章需盖在企业名称上;

2.凡申请材料需提交复印件的,须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖企业公章;

3.申请表按照实际内容填写,不涉及的可缺项。其中, 企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写;

4.申请材料中经营范围应当按照国家市场监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写;

5.申办分支机构备案的,须由拟设立该分支机构的单位提 出申请,并提供该单位的营业执照的复印件,并所有材料需盖拟设立分支机构的单位公章。

6.纸质材料审核通过后再通过网络上传申请资料。申请资料一式二份。

 

 

 

 

(2)《医疗器械经营许可证》原件及复印件

原件及复印件

1

  1. 企业营业执照复印件

 

复印件

1

  1. 企业对申报材料真实性声明

 

 

1

(5)法定代表人(或企业负责人)身份证明复印件,法定代表人(或企业负责人)委托他人代理的,委托代理人应当提交《授权 委托书》和身份证复印件;

复印件

 

 

1

(6)企业所在地市场监督管理部门出具的没有因违法经营被立案调查尚未结案的,或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明;

 

1

 

(7)市场监督管理部门需要提供的其它材料

 

 

除提供以上材料以外,相关变更申请事项的证明材料,还需提供以下材料,具体要求如下:

变更企业名称申请材料目录

企业分立、合并或者跨原管辖地迁移不属于变更事项,应注销原《医疗器械经营企业许可证》后,按规定

重新申清。

 

 

 

《医疗器械经营企业许可证》补发申请材料目录

 

 

序号

材料名称

原件/复印件

数量

材料形式

其他要求

1

《医疗器械经营许可证补发申请表》

 

1

纸质材料应采用A4纸,左侧装订。编制页码、目录

1.申请材料应完整、清晰,公章需盖在企业名称上;

2.凡申请材料需提交复印件的,须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖企业公章;

3.申请表按照实际内容填写,不涉及的可缺项。其中, 企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写;

4.申请材料中经营范围应当按照国家市场监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写;

5.申办分支机构备案的,须由拟设立该分支机构的单位提 出申请,并提供该单位的营业执照的复印件,并所有材料需盖拟设立分支机构的单位公章。

6.纸质材料审核通过后再通过网络上传申请资料。申请资料一式二份。

 

 

2

企业营业执照复印件

复印件

1

3

指定媒体上登载遗失声明原件

原件

1

4

《医疗器械经营许可证》复印件

复印件

1

5

企业对申报资料真实性的保证声明

 

1

6

企业所在地市场监督管理部门

出具的没有因违法经营被立案调查

尚未结案的,或已作出行政处罚决定

尚未履行处罚的有关证明

 

1

7

法定代表人(负责人或者业主)的

身份证明复印件(法定代表人委托

办理的,还需提供委托代理人的身

份证复印件及委托书)

复印件

1

8

市场监督管理部门需要提供的其它材料

 

 

 

 

《医疗器械经营企业许可证》注销申请材料目录

 

 

序号

材料名称

原件/复印件

数量

材料形式

其他要求

1

公司股东会关于注销《医疗器械经营许可证》决议

 

 

 

 

2

《医疗器械经营许可注销申请表》

 

1

纸质材料应采用A4纸,左侧装订。编制页码、目录

1.申请材料应完整、清晰,公章需盖在企业名称上;

2.凡申请材料需提交复印件的,须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖企业公章;

3.申请表按照实际内容填写,不涉及的可缺项。其中, 企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写;

4.申请材料中经营范围应当按照国家市场监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写;

5.申办分支机构备案的,须由拟设立该分支机构的单位提 出申请,并提供该单位的营业执照的复印件,并所有材料需盖拟设立分支机构的单位公章。

6.纸质材料审核通过后再通过网络上传申请资料。申请资料一式二份。

 

 

3

企业营业执照复印件

复印件

1

4

企业保证声明。内容包括:所注销公司已经无任何债权债务纠纷,或者原公司债权债务及法律责任由企业主要负责人或其他公司承担的承诺。

 

1

5

交回《医疗器械经营企业许可证》原件。

原件

1

6

企业对申报材料真实性声明

 

1

7

企业所在地市场监督管理部门出具的没有因违法经营被立案调查尚未结案的,或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明;

 

1

 

 

 

注:提交的登记申请文书与其他申请材料应当用A4纸张,提交复印件的应当注明“与原件一致”并由申请人签署,或者由其指定的代表或共同委托的代理人签字。

七、审批时限

法定时限:30个工作日

承诺时限:30个工作日

八、审批收费

本许可无收费。

九、共同审批与前置审批(无)

十、中介服务(无)

十一、年审年检与指定培训(无)

十二、资质资格

十三、具有依法经过资格认定的药学技术人员。

十四、审批流程

(一)申请

1.提交方式

窗口提交。地址:大姚县市场监督管理局二楼医疗器械 医疗器械监管股(金碧镇南塔路25号)。

2.提交时间:

窗口提交:星期一至星期五上午8:00-12:00,下午14:30-18:00。(法定节假日除外)

(二)受理

申人完成拟办企业筹建后,应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内,依据《医疗器械 管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的,发给《医疗器械 经营许可证》。

(三)审批发证

大姚县市场监督管理局在收到申请验收之日起15个工作日内,依据《医疗器械 管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的,发给《医疗器械 经营许可证》。

十五、审批服务

(一)咨询方式

1.窗口咨询:地址:大姚县市场监督管理局二楼医疗器械 医疗器械监管股(金碧镇南塔路25号)。2.电话咨询:联系电话:0878-6087089

(二)咨询回复

通过窗口和电话咨询的,将当场得到回复。

(三)办理进程查询

1.窗口咨询

地址:地址:大姚县市场监督管理局二楼医疗器械 医疗器械监管股(金碧镇南塔路25号)。

时间:星期一至星期五上午8:00-12:00,下午14:30-18:00。(法定节假日除外)

    2.电话进程查询

进程查询电话:0878-6087089

(四)获取办理结果

1.审批结果:医疗器械 经营许可证书

2.送达方式:直接领取

五)监督投诉

窗口投诉;地址:大姚县市场监督管理局二楼医疗器械 医疗器械监管股(金碧镇南塔路25号)。

电话投诉:电话:0878-6087089

十六、行政复议或行政诉讼

申请人认为具体行政行为侵犯其合法权益的,可以自知道该具体行政行为之日起60日内向楚雄州市场监督管理局或者大姚县人民政府提出行政复议申请。也可以在六个月内依法向有管辖权的人民法院提起行政诉讼。

十七、文书表单及办事指南获取

相关文书表单及办事指南可到受理窗口直接领取。

 

 

 

 

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