大姚县药品经营许可服务指南

日期:2019/12/11 来源:本站原创 点击:11223 

一、受理范围

本行政许可适用于云南省大姚县行政区域内按《药品经营许可证管理办法》要求管理的药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更许可申请。

二、办理依据

《中华人民共和国药品管理法》第十四条:开办药品批发企业,须经企业的在地省、自治州、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。

三、实施机关

    本许可实施机关为大姚县市场监督管理局三楼药品医疗器械监管股。

四、审批条件

(一)新办/换发药品经营许可证的准予批准条件:

1.具有依法经过资格认定的药学技术人员;

2.具有与所经营药品相适应的经营场所、设备、长储设施、卫生环境;

3具有与所所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;

4.具有保证所经营药品质量的规章制度。

(二)申请变更准予批准的条件:

1、具有与所变更内容相适应的经营条件;

2、应依法向大姚县市场监督管理局办理企业注册登记有关变更手续;

3.由原发证部门按照《药品经营许可证管理办法》规定的条件验收合格后,方可办理变更手续。

(三)依申请注销的准予批准条件:

1、《药品经营许可证》有效期届满未换证的;

2、药品经营企业终止经营药品或者关闭的;

3、《药品经营许可证》被已发撤销、撤回、吊销或者宣布无效的;

4、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。

五、受理地点

受理地点:大姚县市场监督管理局二楼药品医疗器械监管。

地址:大姚县金碧镇南塔路25号

交通方式:可乘坐3路公交车到县市场监督管理局。

六、药品经营许可证许可申请材料目录

序号

提交材

料名称

原件/复印件

纸质/电

子文件

份数

新办/换证

变更

注销

1

封面

原件

纸质

1

2

目录

原件

纸质

1

3

药品经营企业新办/验收/变更/注销申请表

原件

纸质

1

4

《同意筹建通知书》

原件或复印件

纸质

1

 

 

5

《营业执照》复印件

复印件

纸质

1

6

企业的自检自查报告

原件

纸质

1

 

 

7

拟办企业组织机构图

原件或复印件

纸质

1

 

8

《企业负责人员和质量管理人员情况表》

原件

纸质

1

 

 

9

《企业验收养护及计算机管理人员情况表》

原件

纸质

1

 

 

10

企业人员花名册、任命书

原件或复印件

纸质

1

 

11

拟办企业营业场所、仓库位置图

复印件

纸质

1

 

12

拟办企业经营场所及仓库平面布置图

复印件

纸质

1

 

13

拟办企业符合药品陈列、储存、养护设施、设备目录及相关的合同、发票等资料

复印件

纸质

1

 

14

药品质量管理制度、工作程序目录以及药品质量管理记录表格目录

复印件

纸质

1

 

15

拟办企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形自我保证声明

原件

纸质

1

 

 

 

16

企业法定代表人授权委托书

原件

纸质

1

17

大姚县市场监督管理局初审意见表

原件

纸质

1

18

《药品经营质量管理规范认证证书》

复印件

纸质

1

 

19

与所变更经营范围相适应的药学技术人员材料

复印件

纸质

1

 

 

20

一年来企业无违规经营假劣药品证明

原件或复印件

纸质

1

21

《药品经营许可证》正、副本原件

原件

纸质

1

 

22

申请注销加盟连锁门店《药品经营许可证》的,还应提供与所隶属的连锁公司解除加盟关系或终止加盟合同的证明材料

原件

纸质

1

 

 

23

《药品经营许可证》遗失的,需提供登载遗失声明的材料

原件

纸质

1

 

 

24

企业无因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查,尚未结案;或已经作出行政处罚决定,尚未履行处罚的情形和承担企业注销后责任的自我保证声明

原件

纸质

1

 

 

注:提交的登记申请文书与其他申请材料应当用A4纸张,提交复印件的应当注明“与原件一致”并由申请人签署,或者由其指定的代表或共同委托的代理人签字。

七、审批时限

法定时限:30个工作日

承诺时限:20个工作日

八、审批收费

本许可无收费。

共同审批与前置审批(无)

中介服务(无)

年审年检与指定培训(无)

资质资格:具有依法经过资格认定的药学技术人员。

九、审批流程

(一)申请

1.提交方式

窗口提交。地址:大姚县市场监督管理局二楼药品医疗器械监管股(金碧镇南塔路25号)。

2.提交时间:

窗口提交:星期一至星期五上午8:00-12:00,下午14:30-18:00。(法定节假日除外)

(二)受理

申人完成拟办企业筹建后,应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内,依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的,发给《药品经营许可证》。

(三)审批发证

大姚县市场监督管理局在收到申请验收之日起15个工作日内,依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的,发给《药品经营许可证》。

十、审批服务

(一)咨询方式

1.窗口咨询:地址:大姚县市场监督管理局二楼药品医疗器械监管股(金碧镇南塔路25号)。2.电话咨询:联系电话:0878-6087089

(二)咨询回复

通过窗口和电话咨询的,将当场得到回复。

(三)办理进程查询

1.窗口咨询

地址:地址:大姚县市场监督管理局二楼药品医疗器械监管股(金碧镇南塔路25号)。

时间:星期一至星期五上午8:00-12:00,下午14:30-18:00。(法定节假日除外)

    2.电话进程查询

进程查询电话:0878-6087089

(四)获取办理结果

1.审批结果:药品经营许可证书

2.送达方式:直接领取

五)监督投诉

窗口投诉地址:大姚县市场监督管理局二楼药品医疗器械监管股(金碧镇南塔路25号)。

投诉电话:0878-6222061

十一、行政复议或行政诉讼:

     申请人认为具体行政行为侵犯其合法权益的,可以自知道该具体行政行为之日起60日内向楚雄州食品药品监督管理局或者大姚县人民政府提出行政复议申请。也可以在六个月内依法向有管辖权的人民法院提起行政诉讼。

十二、文书表单及办事指南获取

相关文书表单及办事指南可到受理窗口直接领取。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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